첨단재생의료 실시기관 등록 필수 장비
세포분리, 배양기, 보관시설, 진탕배양기,원심분리기등을 제공합니다.
이동,보관,처리등에 대한 프로세스를 컨설팅 해드립니다.
첨단재생의료 실시기관 등록을 위한 서류작성 및 샘플 제공
실시기관으로 지정 받은 경험이 많아서, 병원에서 작성하기 어려운 서류를 작성하고, 제공해 줍니다.
| 등록 서류 | 내용 |
|---|---|
| 표준작업지침서(SOP) | 허가 받을 수 있는 지침서 제공 |
| 세포처리시설 세포공급 계약서 | 계약서 작성 제공 |
| 1. 첨단재생의료 실시기관 지정 신청서 | 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 별지[제1호서식] |
| 2. 기관 현황 요약표 | |
| 3. 의료기관 개설허가증 사본 | |
| 4. 시설,장비,인력 현황 제출 | 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 규정 |
| 5. 시설,장비 사전확인 체크리스트 | 32개 항목 |
| 6. 시설,장비 체크리스트 관련 증비자료 | 시험성적서등 |
| 7. 인력 사전 확인 체크리스트 | 12개 항목 |
| 8. 인력 체크리스트 관련 증비자료 | 32개 항목 |
| 9. 표준작업지침서 사전확인 체크리스트 |
SVF 분리용 멀티 워크스테이션
무균작업대 내에 원심분리기와 진탕배양기 사용이 가능하여 동선이 최속화되고 SVF 분리의 모든 과정이 무균 환경에서 이루어져 외부 오염의 위험을 줄여 더욱 편리하고 안전한 줄기세포 추출이 가능합니다.
첨단재생의료 실시기관 컨설팅 실적
많은 대학병원, 종합병원, 의원의 실시기관 허가를 복지부로부터 받아줬습니다.
우리가 제조하는 장비는 식약처에 공식등록되어 있기 때문에, 장비에 대한 특별한 심사없이, 빠르게 허가를 받을 수 있습니다.
Q&A
Q1: 첨단재생의료 실시기관 지정을 받기 위한 공간은 얼마나 필요한가요?
수술실이 있으면, 추가공간 필요없이, 기존 공간들을 활용하면 됩니다.
Q2: 복지부로부터 실시기관 지정 받기위한 기간은 얼마나 소요되나요?
대략 6개월~9개월정도 소요됩니다.
Q3: 첨단재생의료 세팅을 위한 비용은 얼마나 소요되나요?
장비포함,설비,실시기관 모든 서류 대행 컨설팅 비용포함해서 1억8천만원(VAT별도)입니다
Q4: 인력은 추가로 필요하나요?
겸직이 가능하기 때문에 새로운 인력이 필요 없습니다.
Q5: 어떤 시설,장비가 필요한가요?
지방세포 세포분리 장비, 배양기, 보관시설(냉장,냉동), 셀 엑티베이터, 원심분리기등 (지정 받기 위한 필수장비는 컨설팅 비용에 포함 되어 있습니다) .
