미래바이오그룹은
세계 1st 줄기세포, 면역세포 기술의 생명공학 기업으로, 첨단 세포치료제를 연구합니다.
미래바이오그룹은 한국 식품의약품 안전처, 일본후생성으로부터 안전하고 최고품질의 세포 기술임을 공식인.허가를 받은 기관입니다. 성체줄기세포, 면역세포 및 항노화 연구등 통합연구가 가능하며, 다양한 세포치료제 연구개발을 하고 있습니다.
세포처리시설(Cell Processing Facility, CPF)은 줄기세포, 면역세포등의 세포를 분리,배양 및 보관하는 전문 시설입니다. 주로 환자의 치료를 목적으로 살아있는 세포를 배양, 조작 및 가공하여 의료용으로 활용하는 곳입니다.
미래바이오그룹 청담센터는 국제적 기준에 맞춰 의료진, 연구진, 임상연구 전문인력에 직접 운영하여 철저한 품질관리 감독을 하고 있습니다.
미래바이오그룹 GMP 연구소
✔세포 배양 및 증식 환자로부터 채취한 세포를 증식 및 조작하여 치료 목적에 맞게 가공
✔세포 조작 유전자 변형, 분화 유도, 정제 등의 과정을 거쳐 세포 기능을 강화
✔품질 관리 및 검증 무균 환경에서 제조하여 오염을 방지하고, 품질 시험을 통해 안전성과 유효성 확인
✔보관 및 운송 1일정한 온도와 환경을 유지하며 세포 보관 및 임상 현장으로 운송
주요 시설 구성
♦︎클린룸(Clean Room) 무균 상태를 유지하는 공간으로, 공기 정화 시스템과 엄격한 출입 절차 적용
♦︎배양실 세포를 증식 및 배양하는 공간, 인큐베이터와 배양액 준비 장비 포함
♦︎QC(Quality Control) 실험실 세포의 품질과 안전성을 평가하는 연구실
♦︎냉동/저장 시설 세포를 보관하기 위한 초저온(-196℃ 이하) 냉동고 및 액체질소 저장소
미래바이오 세포처리시설의 Class 등급(청정도 등급, 클린룸 등급)
세포처리시설(Cell Processing Facility, CPF)은 세포치료제, 면역세포 치료제, 유전자 치료제 등을 제조·처리하는 시설이므로, 무균 환경 유지가 필수입니다.
시설 내부 청정도를 GMP 기준에 따라 클린룸(Class 100 ~ Class 100,000) 등급으로 운영합니다.
| 미국기준 | 유럽기준 | 입자 수(≥0.5㎛, 개/m³) | 적용 예시 |
|---|---|---|---|
| Class 100 | Grade A | ≤ 3,520 | 무균 작업대(LAF), 세포처리 |
| Class 1,000 | Grade B | ≤ 35,200 | 무균 제조 연구실 |
| Class 10,000 | Grade C | ≤ 352,000 | 배양, 조작, 세포 치료제 제조실 |
| Class 100,000 | Grade D | ≤ 3,520,000 | 일반 제조 구역, 출입구 |
♦︎입자 수 기준 클린룸 내부의 1m³ 공기 중 입자(≥0.5㎛) 개수를 측정하여 청정도를 평가
♦︎GMP 기준
Grade A 무균 상태 유지가 필수적인 영역 (예: 주사제 충전, 세포 주입 단계)
Grade B Grade A 구역을 둘러싸는 작업 구역
Grade C, D 세포 처리 및 일반 제조 구역
