Mirae Bio Medicine

Mirae Bio Group нь

Үүдэл эс болон дархлааны эсийн технологиор дэлхийд тэргүүлэгч биотехнологийн компани бөгөөд дэвшилтэт эсийн эмчилгээг судалдаг.

Mirae Bio Group нь БНСУ-ын Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яам (KFDA) болон Японы Эрүүл мэнд, хөдөлмөр, халамжийн яамнаас аюулгүй, хамгийн дээд зэргийн чанартай эсийн технологи болохыг албан ёсоор зөвшөөрөгдсөн байгууллага юм. Бид насанд хүрэгчдийн үүдэл эс, дархлааны эс болон хөгшрөлтийн эсрэг зэрэг нэгдсэн судалгаа хийх чадвартай бөгөөд олон төрлийн эсийн эмчилгээний бэлдмэлийг судалж, хөгжүүлж байна.

Эс боловсруулах байгууламж (Cell Processing Facility, CPF) нь үүдэл эс, дархлааны эс зэрэг эсүүдийг ялган авч, өсгөвөрлөх болон хадгалах зориулалттай мэргэжлийн лаборатори юм. Энэ нь голчлон өвчтөнийг эмчлэх зорилгоор амьд эсийг үржүүлж, удирдан чиглүүлж, боловсруулан эмнэлгийн практикт ашигладаг газар юм.

Mirae Bio Group-ийн Чондам төв нь олон улсын стандартад нийцүүлэн эмнэлгийн баг, судалгааны баг, эмнэлэг шинжилгээний нарийн мэргэжилтнүүд шууд удирдан ажиллуулж, чанарын хяналтыг чанд баримталж байна.

Mirae Bio Group-ийн GMP Судалгааны Лаборатори

✔Эс өсгөвөрлөх ба үржүүлэх Өвчтөнөөс авсан эсийг үржүүлж, эмчилгээний зорилгод нийцүүлэн боловсруулах

✔Эсийн манипуляци (инженерчлэл) Гэнийн өөрчлөлт, ялгаран хөгжлийг өдөөх, цэвэршүүлэх зэрэг процессоор эсийн үйл ажиллагааг сайжруулах

✔Чанарын хяналт ба баталгаажуулалт Бохирдлоос сэргийлэхийн тулд ариун орчинд үйлдвэрлэж, чанарын сорилоор аюулгүй байдал, үр нөлөөг шалгах

✔Хадгалалт ба тээвэрлэлт Тогтмол температур болон орчныг хадгалан эсийг хадгалах бөгөөд эмнэлгийн талбарт тээвэрлэх

Үндсэн байгууламжийн бүтэц

♦︎Клинрүүм (Clean Room - Цэвэр өрөө) Ариун цэвэр байдлыг хадгалдаг орон зай бөгөө드 агаар шүүх систем ба нэвтрэх хатуу журмыг мөрддөг

♦︎Өсгөвөрлөх өрөө Эсийг үржүүлж, өсгөвөрлөх орон зай, инкубатор болон тэжээлт орчин бэлтгэх тоног төхөөрөмж багтсан

♦︎QC (Quality Control - Чанарын хяналт) Лаборатори Эсийн чанар, аюулгүй байдлыг үнэлдэг судалгааны лаборатори

♦︎Хөлдөөх / Хадгалах байгууламж Эсийг хадгалах зориулалттай хэт бага температурын (-196℃-аас доош) хөлдөөгч болон шингэн азотын агуулах

Mirae Bio-ийн Эс боловсруулах байгууламжийн Class зэрэглэл (Цэвэршилтийн зэрэг, Клинрүүмийн зэрэглэл)

Эс боловсруулах байгууламж (Cell Processing Facility, CPF) нь эсийн эмчилгээний бэлдмэл, дархлааны эсийн эмчилгээ, генийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэж, боловсруулдаг газар тул ариун орчныг хадгалах нь нэн чухал юм.

Байгууламжийн дотоод цэвэршилтийг GMP стандартын дагуу Клинрүүмийн (Class 100 ~ Class 100,000) зэрэглэлээр ажиллуулдаг байна.

АНУ-ын стандарт	Европын стандарт	Ширхэгийн тоо (≥0.5㎛, ширхэг/m³)	Ашиглалтын жишээ
Class 100	Grade A	≤ 3,520	Ариун ажлын ширээ (LAF), эс боловсруулах
Class 1,000	Grade B	≤ 35,200	Ариун үйлдвэрлэлийн судалгааны лаборатори
Class 10,000	Grade C	≤ 352,000	Өсгөвөрлөлт, манипуляци, эсийн эмчилгээ үйлдвэрлэх өрөө
Class 100,000	Grade D	≤ 3,520,000	Ерөнхий үйлдвэрлэлийн бүс, нэвтрэх хэсэг

АНУ-ын стандарт

Европын стандарт

Ширхэгийн тоо (≥0.5㎛, ширхэг/m³)

Ашиглалтын жишээ

Class 100

Grade A

≤ 3,520

Ариун ажлын ширээ (LAF), эс боловсруулах

Class 1,000

Grade B

≤ 35,200

Ариун үйлдвэрлэлийн судалгааны лаборатори

Class 10,000

Grade C

≤ 352,000

Өсгөвөрлөлт, манипуляци, эсийн эмчилгээ үйлдвэрлэх өрөө

Class 100,000

Grade D

≤ 3,520,000

Ерөнхий үйлдвэрлэлийн бүс, нэвтрэх хэсэг

♦︎Ширхэгийн тооны стандарт Клинрүүм доторх 1m³ агаар дахь жижиг ширхэгийн (≥0.5㎛) тоог хэмжиж цэвэршилтийг үнэлнэ.

♦︎GMP Стандарт

       Grade A Ариун байдлыг зайлшгүй хадгалах шаардлагатай бүс (Жишээ нь: Тарилга савлах, эс шахах шат)
       Grade B Grade A бүсийг хүрээлж буй ажлын орчны бүс
       Grade C, D Эс боловсруулах болон ерөнхий үйлдвэрлэлийн бүс

Mirae Bio Group нь үүдэл эс, дархлааны эсийн салбарт дэлхийд 1-рт түүчээлэн ажиллаж байна.