Мирэ Био Медисин

Mirae Bio Group — это

Биотехнологическая компания мирового уровня в области технологий стволовых и иммунных клеток, занимающаяся исследованиями передовых клеточных препаратов.

Mirae Bio Group является организацией, получившей официальное разрешение и лицензию от Министерства безопасности пищевых продуктов и медикаментов Кореи и Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии на использование безопасных клеточных технологий высочайшего качества. Мы проводим комплексные исследования стволовых клеток взрослых, иммунных клеток и антивозрастных технологий, а также ведем разработку различных препаратов для клеточной терапии.

Центр обработки клеток (Cell Processing Facility, CPF) — это специализированный объект для выделения, культивирования и хранения стволовых и иммунных клеток. В основном здесь осуществляется культивирование, манипуляция и переработка живых клеток для медицинских целей с целью лечения пациентов.

Центр Mirae Bio Group в Чхондаме управляется непосредственно медицинским и исследовательским персоналом, а также специалистами по клиническим исследованиям в соответствии с международными стандартами, обеспечивая строгий контроль качества.

GMP-лаборатория Mirae Bio Group

✔Культивирование и размножение клеток Размножение и обработка клеток, взятых у пациента, в соответствии с лечебными целями

✔Манипуляция клетками Усиление клеточных функций путем генетических модификаций, индукции дифференцировки и очистки

✔Контроль качества и проверка Предотвращение загрязнения за счет производства в асептической среде и подтверждение безопасности и эффективности через испытания качества

✔Хранение и транспортировка Хранение клеток и их транспортировка на клинические площадки с поддержанием постоянной температуры и среды

Основные объекты

♦︎Чистая комната (Clean Room) Помещение для поддержания асептического состояния с использованием системы очистки воздуха и строгих процедур доступа

♦︎Культивационная комната Помещение для размножения и культивирования клеток, оснащенное инкубаторами и оборудованием для подготовки питательных сред

♦︎Лаборатория контроля качества (QC) Лаборатория для оценки качества и безопасности клеток

♦︎Объекты для заморозки/хранения Криогенные морозильники (-196℃ и ниже) и хранилища жидкого азота для хранения клеток

Классы чистоты помещений для обработки клеток (Класс чистоты, класс чистой комнаты)

Центр обработки клеток (Cell Processing Facility, CPF) — это объект для производства и обработки клеточной терапии, иммунотерапии и генной терапии, поэтому поддержание асептической среды является обязательным.

Чистота внутри объекта поддерживается на уровне классов чистых помещений (от Class 100 до Class 100,000) в соответствии со стандартами GMP.

Стандарт США	Стандарт Европы	Кол-во частиц (≥0.5㎛, ед./м³)	Примеры применения
Class 100	Grade A	≤ 3,520	Асептический шкаф (LAF), обработка клеток
Class 1,000	Grade B	≤ 35,200	Лаборатория асептического производства
Class 10,000	Grade C	≤ 352,000	Культивирование, манипуляция, цех производства терапии
Class 100,000	Grade D	≤ 3,520,000	Общая производственная зона, входы

Стандарт США

Стандарт Европы

Кол-во частиц (≥0.5㎛, ед./м³)

Примеры применения

Class 100

Grade A

≤ 3,520

Асептический шкаф (LAF), обработка клеток

Class 1,000

Grade B

≤ 35,200

Лаборатория асептического производства

Class 10,000

Grade C

≤ 352,000

Культивирование, манипуляция, цех производства терапии

Class 100,000

Grade D

≤ 3,520,000

Общая производственная зона, входы

♦︎Критерии количества частиц Оценка чистоты путем измерения количества частиц (≥0.5㎛) в 1м³ воздуха внутри чистой комнаты

♦︎Стандарты GMP

       Grade A Зона, где поддержание асептического состояния является обязательным (например, наполнение инъекций, стадия введения клеток)
       Grade B Рабочая зона, окружающая зону Grade A
       Grade C, D Зоны обработки клеток и общего производства

Mirae Bio Group — мировой лидер в области технологий стволовых и иммунных клеток.