先进再生医疗实施机构 注册必需设备
提供细胞分离器、培养箱、储存设施、振荡培养箱、离心机等。
为您提供关于移动、保存、处理等全流程的专业咨询。
先进再生医疗实施机构 注册文件编制与样本提供
基于丰富的指定机构申请经验，我们协助编写并提供医院难以独立完成的各项文件。
| 注册文件 | 内容说明 |
|---|---|
| 标准操作规程 (SOP) | 提供可获得许可的指导文件 |
| 细胞处理设施 细胞供应合同 | 提供合同编制服务 |
| 1. 先进再生医疗实施机构指定申请书 | 符合相关法规附件[第1号格式] |
| 2. 机构现状摘要表 | |
| 3. 医疗机构开业许可证复印件 | |
| 4. 设施、设备、人员现状提交 | 符合细胞处理业务相关遵守事项规定 |
| 5. 设施、设备预确认清单 | 共32个项目 |
| 6. 设施、设备清单相关证明材料 | 试验报告等 |
| 7. 人员预确认清单 | 共12个项目 |
| 8. 人员清单相关证明材料 | 相关证明文件 |
| 9. 标准操作规程预确认清单 |
SVF 分离多功能工作站
在无菌操作台内可直接使用离心机和振荡培养箱，使动线最优化。SVF 分离的全过程均在无菌环境中进行，降低了外部污染风险，实现了更便捷、更安全的干细胞提取。
先进再生医疗实施机构 咨询业绩
我们已助力多家大学医院、综合医院及诊所获得保健福祉部的实施机构许可。
由于我们制造的设备已在食药处正式注册，因此无需对设备进行特殊审查，可快速获得许可。
常见问题解答 (Q&A)
Q1: 申请成为先进再生医疗实施机构需要多少空间？
如果有现有的手术室，则无需额外空间，可直接利用现有空间进行布局。
Q2: 从保健福祉部获得实施机构指定需要多长时间？
大约需要 6 个月到 9 个月左右。
Q3: 设置先进再生医疗所需的费用是多少？
包含设备、设施以及所有实施机构文件代办咨询费，共计 1.8 亿韩元（不含增值税）。
Q4: 需要额外的人员吗？
由于可以兼职，因此不需要招聘新的人员。
Q5: 需要哪些设施和设备？
脂肪细胞分离设备、培养箱、储存设施（冷藏/冷冻）、细胞激活器、离心机等。 (获得指定所需的必需设备已包含在咨询费中)。
