全球领先的干细胞与免疫细胞技术生物工程企业,致力于研发尖端细胞治疗剂。
未来生物集团是获得韩国食品医药品安全部(KFDA)及日本厚生劳动省官方认证的,具备安全且高品质细胞技术的机构。我们拥有成体干细胞、免疫细胞及抗衰老研究等综合研究能力,并致力于多种细胞治疗剂的研发。
细胞处理设施 (Cell Processing Facility, CPF)是专门用于干细胞、免疫细胞等细胞的分离、培养及储存的专业场所。主要以治疗患者为目的,对活体细胞进行培养、操作和加工,将其转化为医疗用途。
未来生物集团清潭中心严格按照国际标准,由专业医生、研究员及临床研究专家直接运营并进行严密的质量管理监督。
细胞处理设施 (CPF) 是制造和处理细胞治疗剂、免疫细胞治疗剂及基因治疗剂的设施,因此必须维持无菌环境。
根据 GMP 标准,设施内部的洁净度被划分为 Class 100 至 Class 100,000 等级进行管理。
| 美国标准 | 欧盟标准 | 粒子数 (≥0.5㎛, 个/m³) | 应用示例 |
|---|---|---|---|
| Class 100 | Grade A | ≤ 3,520 | 无菌工作台 (LAF), 细胞处理 |
| Class 1,000 | Grade B | ≤ 35,200 | 无菌制造研究室 |
| Class 10,000 | Grade C | ≤ 352,000 | 培养、操作、细胞治疗剂制造室 |
| Class 100,000 | Grade D | ≤ 3,520,000 | 一般制造区域, 入口 |
Grade A 必须维持无菌状态的区域(如:注射剂灌装、细胞注入步骤)
Grade B 围绕 Grade A 区域的操作区域
Grade C, D 细胞处理及一般制造区域













